讯丰通再次通过ISO13485国际质量体系审核及韩国KGMP审核。

10月28~29日,历经TUV PS两位审核官严格、全面的审核,讯丰通公司再次顺利通过ISO13485国际质量体系年审,意味着XFT所建立的质量保证体系,在安全性和有效性上完全符合ISO13485的最新标准和要求,同时也将保证公司产品在欧盟市场的持续销售和进一步拓宽市场份额!



ISO13485是在ISO9000基础上,专门针对医疗器械所提出的国际最具权威性的质量体系标准,与食药品同级,对产品的原料、采购、技术设备、生产流程、质控等都提出了更严苛的要求,在国际市场上得到广泛的认同和赞许。

通过ISO13485认证的医疗器械产品,表明其在产品质量和安全性都更值得经销商和消费者信任,甚至是选择一款放心、优质医疗产品的最核心硬性指标。

此外,讯丰通还在近期再次通过另一重量级的认证—KGMP!该项认证是Ⅱ~Ⅲ类医疗器械准入韩国市场销售的门槛,同时也是国际权威的一套“高标准的生产管理规范”,审查内容包含质量管理体系运行、人员技术能力、组织构架设置、环境设施条件等,是被WTO定义为用于指导食药、医疗产品生产和质量管理的法规。


凭借自身雄厚的研发实力,稳定高效的生产能力以及完善先进的质量管理水平,2019年,讯丰通已第15次(年)通过ISO13485国际质量体系审核,并多次通过KGMP认证,再度表明XFT医疗器械在生产规范和质量控制方面一直都紧跟国际高标准的要求,我们希望以这样的高标准出发,通过不断创新的能力,持续为全球更多患者、医疗工作者提供更优质和有效的康复医疗器械!