重磅 | 讯丰通又一款康复新品荣获美国FDA 510K认证

7月8日,讯丰通新产品生物反馈电刺激仪XFT-2003K荣获美国FDA 510K认证,这是继2020年获得中国医疗器械注册证NMPA和欧洲CE认证后又获得的一个国际认证,喜提全球认证!


FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,是世界上最大的食品与药物管理机构之一,其信誉和专业水准深得广大专家和民众的信赖。


讯丰通生物反馈电刺激仪XFT-2003K获此殊荣,这代表了国际权威医疗审核机构对讯丰通康复产品的肯定,也标志着讯丰通XFT-2003K产品经过层层考验,与国际对标,实现产品又一大进步!

XFT-2003K生物反馈电刺激仪


讯丰通凭借优秀的科技创新能力,自主研发的XFT-2003K生物反馈电刺激仪通过采集分析肌电信号,根据肌电信号以及参数设置,输出电刺激,激发患者肢体部位的肌肉收缩,从而实现对患者特定肢体部位的训练和治疗目的。产品还具有肌电检测功能,帮助医生制定科学有效的康复训练及治疗方案。


适用于中枢神经系统受损(卒中)等疾病导致的偏瘫患者肢体肌肉运动功能的修复和康复训练。手臂、肩膀、腹部、背部、臀部、腿股部均可使用。


一、表面肌电评定,让康复有据可循

XFT-2003K生物反馈电刺激仪通过置于体表的负压电极检测肌电信号,对肌电信号进行采集和分析。


实时监控表面肌电信号,显示最大值、最小值及平均值,客观量化,有理有据。能够更好地帮助医生和康复治疗师制定精准、科学、高效的康复训练及治疗方案。患者通过一阶段训练后的肌力值变化,能够看到自己的进步,增强康复信心,康复有迹可循。


二、负压电极

XFT-2003K主机搭载负压抽吸模块将电极杯牢固吸附在患者的皮肤表面,可调节抽吸压力值,在保证牢固的同时提高患者的舒适性。电极杯与传统水凝胶电极相比使用寿命更长,更换便捷。  


三、独立双通道

XFT-2003K生物反馈电刺激仪采用双通道设计: CH1/CH2通道治疗过程中独立运行互不影响(可同时治疗两个病人或两个部位,提高康复效率)。


四、多种功能模式,适用不同康复需求

XFT-2003K设有sEMG肌电检测、NMES电刺激、ETS触发电刺激、PAS助力电刺激、MIRROR镜像电刺激5大功能模式。NMES电刺激模式内置有42个固定处方,另可设置8个自定义处方,治疗模式可选择性多,适合不同康复需求的患者使用。


五、最终达到康复效果

改善中枢神经受损造成的肢体功能障碍

改善随意运动能力

预防肌肉挛缩

防止或延缓废用性萎缩

增加局部血液循环

维持或增加关节活动度