讯丰通首款 IVD 尿液分析仪获批 NMPA 二类医疗器械注册证

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2026年2月11日，讯丰通首款 IVD 尿液分析仪正式获批第二类医疗器械注册证（粤械注准20262220204）。

本次获证标志着公司在合规体系建设、产品研发能力及质量管理体系方面取得重要进展，业务能力由康复器械领域延伸至体外诊断（IVD）领域，迈出关键一步。

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从康复到检测：能力边界的拓展

多年来，讯丰通持续深耕康复器械领域，在神经康复、电刺激技术及相关产品体系方面积累了丰富经验。围绕慢病与健康管理场景，公司不断思考如何通过更系统化的技术布局，提升产品组合的完整性与应用深度。

本次 IVD 产品获证，意味着讯丰通在“治疗类器械”之外，正式建立体外诊断产品的注册与质量管理能力，逐步构建“治疗 + 检测”的双技术体系。这不仅是产品线的拓展，更是公司技术与合规能力体系的一次延展。

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面向慢病与健康管理场景的布局

在慢病管理领域，持续、规范、便捷的健康监测具有重要意义。尿液检测作为常见且成熟的体外检测方式，在多类健康管理场景中具备应用基础。

本次获证的尿液分析仪支持多项尿检指标检测，具备居家应用场景潜力。在高尿酸及痛风相关人群等需要长期关注代谢与生活方式管理的场景中，便捷的居家检测工具也有望提供更多日常监测与数据支持。与此同时，本产品支持14项尿液检测指标，为未来多场景居家健康管理应用提供技术基础。

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稳步推进，持续打磨


本次获证是讯丰通在体外诊断领域迈出的阶段性成果。围绕产品质量、用户体验与应用场景探索，公司将继续保持审慎与稳健的节奏，推进相关产品的优化与完善。


未来，讯丰通将持续围绕医疗器械领域深耕细作，在既有技术积累的基础上拓展更多可能，为医疗与健康管理场景提供更加多元的产品支持。